Home生活洗腎注意!台廠「血液透析液」出包 食藥署急追4400桶

洗腎注意!台廠「血液透析液」出包 食藥署急追4400桶

食品藥物管理署今(4)日公布藥品回收訊息,一款血液透析洗腎病患使用的「禾研A22血液透析液」,有2批分別被發現鈉離子和醋酸根離子濃度不符規定「一批太高、一批太低」,要求業者在2月11日前必須回收已售出的4400桶,並繳交回收成果報告書。(戎華儀報導)

食品藥物管理署品質監督管理組科長傅淑卿表示,食藥署日前在做GMP查核時,發現禾研科技股份有限公司不符合規定,因此連帶檢驗廠商所生產的血液透析液,發現各有一批鈉離子和醋酸根離子含量不合規定,必須在2月11日前回收。「其中有一批是鈉離子超出標準,那他原本的標準是95±2.5%,但是測出來只有95.8%;醋酸根的話,標準是100±5%,結果測出來是105.7%,也是偏離規格。」

食藥署發現,要回收的禾研A22血液透析液2個批號分別有4600多桶和4400多桶,已經銷售出去各2200桶,每桶容量3.8公升,相當於要回收4400桶。至於違反GMP部分,食藥署要求廠商限期改善。

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