Home專題麥克瘋/黑心快篩長驅直入 審查把關令人搖頭

麥克瘋/黑心快篩長驅直入 審查把關令人搖頭

大鑫資訊公司申請進口富樂快篩試劑,被控品質有問題,包裝和內容物不相符,還有諸多疑雲有待釐清,食品藥物管理署平時就負責管理醫療器材產品製造、輸入相關業務,對於專案輸入醫療器材生產製造廠的查證,就算只做書面審查,審查品質令人搖頭。(戎華儀報導)

醫優公司日前在聲明中表示,他們發現申請專案輸入的快篩試劑廠牌艾康公司在美國沒有生產工廠,不過食藥署官員17日表示,醫優公司申請廢止專案輸入時,並未告知發現美國沒有生產工廠的情事,只說無法取得所申請輸入的製造廠所生產的產品。

食藥署官員曾表示,當時書面審查確認過進口商申請進口的產品,在海外的製造廠確實存在。

食藥署是醫療器材輸入、製造的主管機關,就算只有書審,應該也有途徑可確認業者申請進口的產品的製造廠,是否確實有生產進口商申請輸入的產品,審查過程到底做了哪些把關,啟人疑竇。

食藥署早就知道國際上有名稱相似且準確度低的另一項產品存在,從書面審查到產品進口的海關查驗,不論是食藥署還是海關,都只確認產品外包裝和所標示資訊是否與專案輸入資訊相符,並未抽驗內容物有沒有問題,但攸關疫情,對於專案輸入試劑的查驗過程,警覺心也不足。

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