Home生活幼齡兒童接種莫德納EUA審核通過 6個月至5歲2劑間隔28天

幼齡兒童接種莫德納EUA審核通過 6個月至5歲2劑間隔28天

全台新冠肺炎疫情嚴峻,中重症和死亡人數持續攀升;近日更陸續出現兒童多系統發炎症候群(MIS-C)案例,引發家長擔憂。衛生福利部食品藥物管理署因應防疫需求,今天(17日)召開專家會議,討論是否同意核准莫德納疫苗適用於6個月至5歲兒童的主動免疫接種以預防新冠肺炎。

食藥署表示,經審查莫德納在6個月至5歲兒童進行的一項第二/三期臨床試驗,結果顯示,兒童試驗組所誘發的中和抗體免疫原性結果,不劣於青少年及成人試驗組的免疫原性結果;安全性資料,與其他年齡相比,沒有發現新的安全性疑慮。

食藥署指出,經整體評估其有效性及安全性,並考量國內緊急公共衛生需求,與會專家建議核准莫德納疫苗可適用於6個月至5歲兒童的基礎接種,施打2劑,每劑0.25 ml(含25微克的mRNA),施打間隔28天。

食藥署續指,在6個月至5歲兒童的臨床試驗中,不良反應大多屬於輕微、暫時性的,接種第二劑後不良反應的發生率通常高於第一劑,受試者最常見的不良反應為躁動/哭鬧、注射部位疼痛、嗜睡、食慾不振、發燒、注射部位腫脹、注射部位紅斑、疲倦、頭痛、肌痛等,但沒有發現心肌炎、心包膜炎或死亡案例。

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