Home政治黑心快篩闖關成功!邱顯智轟食藥署:失職硬凹 吳秀梅下台

黑心快篩闖關成功!邱顯智轟食藥署:失職硬凹 吳秀梅下台

大鑫資訊進口的「富樂Flowflex快篩試劑」無法顯示C線(品管線),調查局追查發現是混用中國大陸代工的劣質品出貨,高雄市、台中市政府等至少10多個公務機關等都是受害者,立委邱顯智批評,食藥署犯了2個錯,且竟可以發給「地球上根本不存在的快篩試劑EUA」,他怒轟「失職又硬凹的吳秀梅下台!」

對於黑心快篩闖關成功,行政院長蘇貞昌日前宣稱要嚴辦不肖廠商,而吳秀梅20日在記者會秀出好幾個手板強調,是該公司申請時資料都寫「美國製」,目前檢調已在進行。邱顯智則抨擊,食藥署不但看不懂美國FDA的EUA文件,連英文也有問題。

吳秀梅說,大鑫今年4月26日申請專案核准家用快篩試劑,申請書有寫到製造廠在美國加州聖地亞哥,也有給說明函並檢附去年10月4日由美國FDA核准,上面的製造廠業者地址是聖地牙哥,生產國別是美國,後續用不同產品到香港改包裝混充到台灣,檢調已進行調查, 冒用仿冒會依照醫療器材管理法做出罰鍰。

邱顯智表示,當然要嚴懲查辦黑心快篩業者,那審查把關形同虛設的食藥署呢?最近引發爭議的「富樂Flowflex快篩試劑」,一個最基本的事實是「Flowflex快篩根本就沒有美國製的,全都是中國工廠生產的」。

邱顯智直言:「Flowflex的網站寫得清清清楚,就只有審查發給EUA的食藥署,到今天還在硬凹!食藥署竟然可以發給一個地球上根本不存在的快篩試劑緊急使用授權(EUA),難道不用究責?難道不用檢討,現在的EUA審核程序出了什麼問題?」

至於吳秀梅辯稱:「食藥署就是個審核把關的單位,廠商送來的資料不正確,給錯誤的東西,不是應該要譴責違法廠商嗎?」邱顯智則認為,問題是,這個審核把關的單位,到底有沒有盡到審核把關的責任,針對食藥署今天上網公開了廠商的申請書,邱顯智也提出食藥署出的2個問題。

邱顯智指出,大鑫公司遞交的申請書中,在製造商地址一欄,的確是填著一個美國聖地牙哥的地址。問題是,這個欄位的英文寫的是Address of the Manufacturer,這在美國FDA的文件中,通常是指製造商的地址,如果是指製造廠,一般則是用Manufacturing Facility。

邱顯智進一步說明,食藥署中英文不分,竟然把Address of the Manufacturer翻譯成「製造廠」,在申請文件上把製造廠跟「製造商」混在同一個欄位,根本沒有區別製造商和製造廠,這難道不是程序上的嚴重瑕疵?

邱顯智續指,依照美國FDA,在廠商檢附的美國EUA文件上記載的地址,也是製造商的地址,而非製造廠的地址,食藥署卻一直拿著美國EUA文件說他們核可的快篩是「美國製」,到底是真的不懂,還是在硬凹騙人?

邱顯智質疑,醫材藥品的製造商和製造廠在不同國家,早已是常態,台灣的食藥署也經常協助FDA對美國藥品製造商在台灣的製造廠的調查,難道會不知道?整個富樂快篩事件,暴露的是食藥署在EUA的審查過程有多不嚴謹,申請文件有多少漏洞。

邱顯智批評,更嚴重的是,行政機關知錯不改,硬凹瞎掰,傷害社會對政府專業機構的信任,他質問:「到底是廠商提供假資料?還是失職的食藥署英文有問題?」並呼籲,蘇貞昌應嚴懲嚴辦失職的食藥署,「讓失職又硬凹的署長吳秀梅,下台負責吧!」

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