Home生活韓製SD快篩遭美FDA示警!食藥署書審過關 待查證廣告不實

韓製SD快篩遭美FDA示警!食藥署書審過關 待查證廣告不實

台灣新冠肺炎疫情嚴峻,黑心業者竟繞過政府把關進口大量劣質快篩試劑,其中不少已流入市面。而繼大鑫公司涉以中國大陸製偽劣品混充美國製「富樂」快篩後,韓國進口SD快篩產品遭美國食品暨藥物管理局(FDA)示警,但衛福部食藥署今天說,FDA僅為緊急使用授權(EUA)審查項目之一而非必要,SD快篩目前是合法輸入,但業者是否涉廣告不實有待查證。

國民黨立法院黨團18日召開記者會表示,大鑫進口的快篩產品無法顯示C線(品管線),從包裝上產地、國際條碼都標錯,卻能取得緊急使用授權,質疑食藥署涉嫌放水。食藥署醫粧組簡任技正林欣慧回應,大鑫公司涉用美國品名包裝,混充內容物實際是大陸中國製,甚至來源不明且還未經台灣核准,已於15日廢止大鑫的專案核准,後續將由地方衛生局評估廢除大鑫的醫療器材商許可執照,持續配合檢調偵辦。

至於韓國公司SD Biosensor, Inc.製造的STANDARD Q COVID-19 Ag Home Test快篩試劑遭美FDA示警。林欣慧指出,未獲FDA核准,不代表就不能在台灣上市,審查EUA時另外還會參考輸出國在產品上市前是否進進行實質審查等項目。目前包括澳洲、韓國、新加坡都會進行實質審查,但若針對技術資料的實質審查標準與台灣不一致,業者提出申請時,食藥署經實質審查確定符合EUA規定才會核准專案輸入。

林欣慧續指,進口SD快篩業者送審資料皆符合審查法規,食藥署確認該產品安全、效能及品質後予以核准,目前仍為合法輸入的商品,可是業者以「美國FDA准許」做宣傳,則有問題。專案輸入即已明文規定不可以此為宣傳,違者可依法裁處新台幣3萬元以上、100萬元以下罰鍰;業者若聲稱並宣傳獲美國FDA核准,涉及廣告不實將移送相關單位裁處,目前正進行查證中。

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