Home生活影/核准黑心快篩? 吳秀梅重申「廠商魚目混珠」

影/核准黑心快篩? 吳秀梅重申「廠商魚目混珠」

大鑫資訊公司專案輸入「富樂快篩試劑」出現問題,遭爆料食藥署早就知情,立委還點名署長吳秀梅該下台負責,但吳秀梅今天(20日)親上火線出具資料重申,是廠商魚目混珠申請核准EUA,檢調已著手調查,最重可處2000萬罰款。

吳秀梅表示,食藥署在4月26日收到廠商申請快篩EUA時,申請書上明列「製造廠在美國加州聖地牙哥」,相關說明函上也明列,申請專案輸入是美國Acron公司生產製造,已經獲得美國EUA的快篩試劑,並檢附美國FDA去年10月4日核准的文件,據以申請台灣EUA。

大鑫申請書
食藥署出示大鑫案申請書,強調廠商送審的商品是美國生產的快篩試劑。(圖:指揮中心提供)

食藥署是依照特定醫療器材專案核准製造輸入辦法第9條第2項,「若有在一些國家有核准的也可以取代相關文件」辦理,食藥署上網查時美國FDA官網公布的外盒資料也與廠商提供資料相同,另外美國事實清單中,相關製造廠資訊也一樣在加州聖地牙哥,因此才依照相關資料和美國官方資料給予EUA核准。

吳秀梅稱食藥署核准的函和附件都明列製造廠名稱和地址,生產國別是美國,後續是廠商自己用了一些不一樣的產品,到香港改包裝混充到台灣,檢調已經在調查,不法的冒用,會依照醫療器材管理辦法61條,可處以5年以下或2000萬的罰款。

吳秀梅補充,今年5月13日醫優公司自請廢止EUA,是因為3月18日就有報關輸入快篩,但邊境抽驗看到有「非食藥署EUA核准的快篩混入」,因此就不准它輸入,後續也會有相關裁罰,將要求退運銷毀,對於業者也有法源可做後續處罰。

相關報導