Home生活腦速通膜衣錠回收195萬顆 食藥署:缺乏標準品難驗安定性

腦速通膜衣錠回收195萬顆 食藥署:缺乏標準品難驗安定性

衛生福利部食品藥物管理署今(29)天公布,治療末梢血循的「腦速通膜衣錠」(指示藥)因為缺乏標準品無法進行安定性試驗,啟動全批號回收作業,已要求廠商必須在2月8日前回收共2批、約195萬1000顆。

食藥署副署長王德原指出,這款藥物適應症是末梢血行障礙輔助治療,1月初收到業者主動發函說明展開主動回收原因,藥品缺乏標準品無法進行安定性試驗,無法確定安定性,緊急回收113年5月9日屆期的批號2501、113年9月12日屆期的批號2901。

王德原指出,全批號回收作業共計2萬1682盒,約195萬1000錠。這次並非沒有留樣,是沒有標準品,無法比對成分含量,食藥署已要求廠商應於2月8日前完成回收作業,應繳交回收成果報告書,若業者未依照規定在期限內完成,將依法開罰新台幣20萬到500萬元罰鍰。

至於業者為何無標準品造成無法進行安定性實驗,王德原表示,原因要待藥廠自行調查釐清相關流程是否有瑕疵,未來監管組將列業者為稽查重點。這款藥物屬於指示藥,無健保年用量統計,銀杏萃取物產品有23張藥證,藥品回收不會造成缺藥。

相關報導